電子カルテなど医療ビッグデータ活用によるがん患者臨床アウトカム評価の研究開始 ～初の次世代医療基盤法に基づく匿名加工医療情報提供に向け契約を締結～

海外ではすでにRWDの利活用が進んでおり、電子カルテデータに基づく臨床アウトカム評価などから適応拡大がなされた薬剤も存在しています。日本でも医療情報の利活用を目指し、2018年に次世代医療基盤法が施行され、2019年にはライフデータイニシアティブが「認定匿名加工医療情報作成事業者」、NTTデータが「認定医療情報等取扱受託事業者」として国から初の認定を得ました。

医療情報に関する情報源としてレセプトデータやDPC調査データが以前から利用されていましたが、臨床アウトカムの評価には限界がある状況でした。ライフデータイニシアティブ、NTTデータが提供する匿名加工医療情報提供事業では、電子カルテデータまで参照することができるため、臨床アウトカムまで評価が可能です。ただし、電子カルテに定型的な記載方法はなく、医療従事者によって異なる表現で記載されているため、その利活用のためには新しいアルゴリズムの開発などの方法論に関する手当てが必要となり、それにかかわる研究が求められています。

ファイザーは、臨床試験に加えて、RWDを用いて実臨床下のさまざまな患者さんに対する医薬品の効果や安全性を評価することで、医薬品をより適切な患者さんに届け、医薬品の価値についての情報発信を適切に行っていくことが重要であると考え、今後、日本でもRWDの利活用の可能性を広げていくことで、患者さん、日本の医療の向上に貢献したいと考えています。これらを踏まえ、RWDの利活用に結びつく方法論を研究することを目的に、本契約を締結するに至りました。

目的

次世代医療基盤法に基づく匿名加工医療情報から、がん患者さんの臨床アウトカムを評価するための方法論に関する研究を行う

内容

日本において、医療情報の利活用は非常に大きな可能性を秘めていると考えています。先進的な日本の医療に関する臨床アウトカムの情報を集めることができれば、さらなる個別化医療の進展、医薬品アクセスの早期化など、さまざまなベネフィットが期待されます。ただし、電子カルテにはデータベース上では整理が難しいデータも多く含まれており、これを利活用可能なものとするためには、今後AI解析（機械学習・深層学習・自然言語処理）などの先端技術も取り入れ、より使いやすいものとしていく必要があります。

ファイザーは、今回研究開発する方法論を用いて今後電子カルテデータ等の医療情報を活用し、革新的な医薬品の患者さんへの提供や、医薬品の適切な使用をより一層目指していきます。ライフデータイニシアティブ、NTTデータは必要な先端技術を用いてより高度な解析手法の開発を行っていきます。このことにより、使いやすく、価値の高い匿名加工医療情報提供事業を通じて、日本の社会・医療・産業に貢献できるようサービスの向上に努めます。ファイザー、ライフデータイニシアティブ、NTTデータはより早く、より適した医療実現に寄与すべく、本契約をその一歩とします。

「次世代医療基盤法」は、国民の医療情報を先進的な研究開発に利活用し、健康長寿社会を実現するための、医療情報の利活用促進を目的とした法律です。2017年5月12日に交付され、2018年5月11日に施行されました。

出典：内閣官房ホームページhttps://www.mhlw.go.jp/content/10601000/000406831.pdf

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