日本初、次世代医療基盤法に基づく医用画像データの提供開始

背景・経緯

医用画像データとは、医療現場で実施される画像検査（エックス線検査、CT検査、MRI検査、超音波検査、内視鏡検査、病理検査など）から得られる画像データであり、疾病の発見から診断、治療効果の判定等に用いられています。
これまでの画像検査は専門の医師が直接、対象の医用画像データを確認し診断していました。しかしながら、近年はAIなどを活用して医用画像データを解析し、異常箇所を自動検出して医師に通知するなど、医師の診断を支援するプログラム医療機器の研究開発・普及が世界的に進んでいます。より高精度な診断を支援し、多忙な医師の働き方改革にも貢献するものとして期待されています。
しかし、日本ではMRI検査やレントゲン検査など画像検査を行う医療機器の普及率は世界的にトップクラスである一方、プログラム医療機器の開発数、承認数は欧米に比べて非常に少ない状況です。その要因の一つとして、研究・開発に必要となる学習用・検証用の医用画像データの取得ハードルが高いことがあげられます。画像検査を支援するプログラム医療機器の研究・開発には、AIの分析精度を高めるために相当数の医用画像データを用いる必要があります（図1）。医用画像データは個人情報保護法における要配慮個人情報^注3にあたるため、医療機関の協力・承認の元、原則として本人の同意を得たうえでデータ取得しなければならず、各研究・開発の目的ごとに複数の医療機関と調整し、患者の同意を得る必要があります。その手続きの煩雑さが課題となっていたことから、より簡便に医用画像データを取得できる手段が求められていました。さらに、要配慮個人情報であるため、秘匿性を考慮した高い匿名加工処理技術も求められてきました。

図1：診断支援プログラム医療機器開発の流れと必要となるデータ

医用画像データ提供の概要

LDI、NTTデータは、次世代医療基盤法に基づき、医用画像データを2024年10月から提供開始します。なお、本件に関するお問い合わせの受け付けについては6月から開始いたします。本件は、2024年3月に医用画像データの取り扱いに関する申請を次世代医療基盤法の主務府省^注4に届け出を提出し受理されています。
両社は、これまで医療機関におけるリアルワールドデータ^注5として、電子カルテ、保険請求データ、DPC調査データの提供（千年カルテ二次利用サービス^注6）を行っており、今回新たに医用画像データが加わります。これにより、簡便に医用画像データを活用できる環境を実現します。これまで次世代医療基盤法に基づく医用画像データの提供は実現されておらず、日本初の取り組みになります。
医用画像データの提供は、次世代医療基盤法に基づく認定事業者^注7であるLDI、NTTデータと、クラウド型医療用画像管理システム^注8大手であるPSPが連携して実施します。医療機関あるいは学会が持つ医用画像データをPSPが収集し、これをLDI、NTTデータに連携します。LDI、NTTデータは、次世代医療基盤法に基づき、画像に写り込んだ個人情報のマスキング、CTやMRI検査の立体再構成による顔貌再現への対応など、適切に匿名加工し、医療分野の研究開発を目的に利用したい事業者・アカデミア等に提供します。（図2）
患者さんに対し個別に同意を取得する必要がなく、医療機関等から患者さんに対する適切なオプトアウト^注9を実施することで、データ利活用者は、LDIから医用画像データを得ることができます。そのため、データ利活用者側で医療機関や学会との個別の調整・契約などは不要になります。LDIは、次世代医療基盤法の認定事業者であるため、医療機関や患者さんは安心してデータを提供することができます。（図3）

図2：取り組みイメージ

図3：これまでの課題と本取り組みの利点

ユースケース

今回のサービス開始によって、以下のようなプログラム医療機器開発などの促進に寄与します。

今後について

今後は、既存の電子カルテ、保険請求データなどの匿名加工医療情報と医用画像データを組み合わせて提供することで、より正確なリアルワールドエビデンスの創出や、より高精度な診断支援プログラム医療機器等の研究・開発が進むことが期待されます。本取り組みを通じて、診断支援プログラム医療機器等の研究開発を支援し、より早期で精緻な診断や、医師の労働時間軽減による働き方改革など、日本の医療業界に貢献していきます。