ユビキタスID技術を活用した医薬品実証実験を実施 〜国内で初めて、RFIDによる工場から病院までの一貫した医薬品流通トレーサビリティを実現〜

　YRPユビキタス・ネットワーキング研究所、ユビキタスIDセンター、東京大学医学部附属病院、東京大学大学院情報学環、(株)NTTデータは、医薬品流通におけるRFIDタグ実証実験を実施することとなりました。今回の実験では、注射剤の実験用サンプルが工場から出荷され、病院へ入荷されるまでの過程を追跡(トレース)する際のRFIDタグの実用性を検証します。

【背景】
　近年、安全で安心な医療の推進という観点から、医薬品流通管理の強化が叫ばれており、その流通履歴の追跡(トレーサビリティ)の重要性が注目されています。薬事法の改正に伴い、生物由来製品市販後安全対策の強化として製薬メーカ・卸・医療現場で、製剤名・規格・ロット番号などの販売記録、使用記録の保管管理(保存期間等)が義務化されました。
　流通履歴を、確実かつ効率的に収集する技術として、RFIDタグが着目されており、食料品分野においては、様々な実証実験が実施されるなど、早くから実用化に向けての取組が進められています。医薬品においても同様に、RFIDタグを利活用した流通履歴の記録を行なう事で、より安全・安心な医薬品供給へと繋がると同時に、医薬品物流効率化や医療過誤防止への貢献も期待されています。
　こうした背景を受け、総務省施策の「電子タグの高度利活用技術に関する研究開発」の成果の活用も視野に入れ、「医薬品流通の電子タグ高度利活用WG(主査：東京大学医学部附属病院　薬剤部副薬剤部長　中島克佳)」を設立し、医薬品流通におけるRFIDタグの有効性について検証するため、ユビキタスID技術を活用した医薬品流通実証実験を行うことになりました。

【実験の概要】

●実験時期	：	平成16年12月〜平成17年3月(※フィールド実験は、3月末頃を予定)
●実験対象	：	注射剤(実験用サンプル)　計400本
●実験範囲	：	実験イメージにおける工場〜病院までのトレーサビリティ(今回の実証実験全体イメージを参照願います)
●実験場所	：	製薬メーカ工場・物流センター(三菱ウェルファーマ株式会社、株式会社ベネシス)、医薬品卸(調整中)、病院薬剤部
●検証項目	：	RFIDタグを用いた医薬品トレーサビリティの有効性 医薬品流通各業務(入出荷業務・管理業務)効率化におけるRFIDタグの有効性 利用者側(各フィールドにおけるプレイヤ)の利便性、問題点の抽出、課題の確認
●実験内容	：	製薬メーカにて、製造された実験用サンプルの注射剤にucodeタグを貼付し、各流通拠点における流通履歴(入出荷情報)をチェックする。 各拠点にucodeタグ読み取り装置を設置し、注射剤のucodeタグを読み取らせることで、流通履歴や医薬品情報(品名・ロット番号・成分・使用期限等)を確認する。 医薬品流通過程において、ucodeタグの複数同時検品を実施する。
●参加メンバ	：	YRPユビキタス・ネットワーキング研究所、ユビキタスIDセンター、東京大学医学部附属病院、東京大学大学院情報学環21世紀COE「次世代ユビキタス情報社会基盤の形成」、NTTデータ、三菱ウェルファーマ、ベネシス

　今後は、今回の実証実験で得られた検証結果を踏まえた上で、参加メンバ・対象医薬品・対象業務等を拡張した実験の実施など、RFIDタグによる医薬品トレーサビリティの実用化に向けた取り組みを進め、関係医療機関・業界団体と連携しながら安全な医療インフラの実現を目指していきたいと考えています。


注1：生物由来製品市販後安全対策
＜生物由来製品＞
人その他の生物(植物を除く)の細胞、組織等に由来する原料又は材料を用いた製品のうち、保健衛生上特別の注意を要するもの
＜市販後安全対策＞
「医薬品の市販後調査の基準」(市販後調査の適切な実施と調査資料の信頼性の確保を図り、医薬品の適正使用の確保を目的として定められた基準)に基づく, 医薬品市販後の副作用監視の体制づくり


本実証実験成果には、以下の研究成果の一部が含まれる予定です。

• 情報通信研究機構・民間基盤技術研究促進制度に係る研究開発、「ユビキタスコンピューティング環境を実現する基盤ネットワークプロトコルの研究開発」(YRPユビキタス・ネットワーキング研究所)


• 総務省・委託研究「ユビキタスネットワーク技術の研究開発・超小型チップネットワーキング技術」(YRPユビキタス・ネットワーキング研究所)


• 文部科学省21世紀COE「次世代ユビキタス情報社会基盤の形成」(東京大学大学院情報学環)