患者の個人情報を、安心・安全に医学研究へ活用多施設症例エントリーシステム『SecureStudy®』を提供開始
ニュースリリース/NTTデータ
2006年5月11日
株式会社NTTデータ
(株)NTTデータ(社長：浜口 友一 本社：東京都江東区)は、複数の医療機関が参加する臨床研究*1・疫学研究*2の症例データ管理を、効率的かつセキュアに実現する共同利用型(ASP)サービス『SecureStudy®(セキュアスタディ)』の販売を5月17日より開始します。
臨床研究、疫学研究では数百〜数千もの臨床症例データを医療機関から収集することで研究が進められています。本サービスでは、症例データ登録用のWebアプリケーションと症例データ管理用のデータベースを、共同利用型ASPサービスとして提供することで、臨床研究・疫学研究業務の効率化と低コスト化を実現します。
本サービスは、厚生労働省の「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」で要求されるセキュリティレベルを確保することで、個人情報を含んだ臨床症例データの安全な利用環境を提供します。
今後NTTデータでは、大学等の研究機関における研究、および製薬企業が実施する新薬の臨床試験(治験)や製造販売後調査*3を本サービスの適用分野として、今後3年間で20ユーザとの契約を目指します。
【背景】
我が国の第3期科学技術基本計画(平成18〜22年度)の下、ライフサイエンス分野では、研究成果を創薬や新規医療技術などに実用化する橋渡し研究(例えば、生活習慣病の診断・治療のための臨床研究、疫学研究、臨床試験など)を推進していくことが強く求められています。
その為には、数千人もの患者の臨床症例(個人情報)を収集・保存し、解析する必要がありますが、これまでは医療機関において紙カルテから紙の調査票へ手作業で転記されており、正確な情報を安全に収集する為に、非常に多くの労力が必要とされていました。また、近年の個人情報保護関連法令の施行に伴い、安心して患者情報を臨床研究等に活用することが難しくなってきています。
研究現場におけるこうした課題を受け、SecureStudyでは、患者の個人情報保護を第一に、医療従事者と研究者の症例収集の負荷を軽減し、正確なデータマネジメント、解析支援を提供します。
【本サービスの主な特長について】
■Web技術を活かした効率的な症例データの収集・管理
サービス利用料月額25万円より (症例数240の場合)
※ 初期導入費用は別途
【これまでの実績について】
NTTデータではこれまで大阪大学発の特定非営利活動法人臨床研究・教育支援センター(代表理事：佐古田 三郎、所在地：大阪府吹田市)*4における臨床データベース構築事業(神経筋疾患及び消化器癌)、および九州大学発の有限責任中間法人久山生活習慣病研究所(代表理事：尾前 照雄、所在地：福岡県糟屋郡久山町)*5における急性期脳卒中データベース事業へ症例管理システムを提供しています。SecureStudyはこうした実績を背景に症例管理サービスを共同利用型ASPサービスとして提供するものです。
【サービス提供イメージ】
※ 「SecureStudy®」は、2006年5月17日〜19日の「第5回 国際バイオ EXPO (於：東京ビッグサイト)」のNTTデータブース(小間番号56-26 東展示棟)にて展示します
※ 本サービスの詳細については、NTTデータ公式ホームページ サービス&プロダクトもご覧下さい。
*1 臨床研究とは、医療における疾病の予防方法、診断方法及び治療方法の改善、疾病原因及び病態の理解並びに患者の生活の質の向上を目的として実施される医学系研究であって、人を対象とするものをいいます。
*2 疫学研究とは、臨床研究の内で、明確に特定された人間集団の中で出現する健康に関する様々な事象の頻度及び分布並びにそれらに影響を与える要因を明らかにする科学研究をいいます。
*3 臨床試験とは、臨床研究の内で、人を対象に「くすり」の効き目(有効性)や副作用(安全性)について調べることをいいます。その中でも、国(厚生労働省)から「くすり」として認可してもらうために行う臨床試験を治験といいます。また、治験では得られなかった「くすり」の適正使用情報を収集するための調査を製造販売後調査といいます。
*4 特定非営利活動法人臨床研究・教育支援センター(通称SCCRE http://sccre.org/)は、2003年10月に大阪大学医学部が中心となって設立したNPO法人です。種々の疾患の病因・病態の解明、新規治療法の開発と新しい医療システムの確立、あるいは医学知識の普及など、「日本の臨床医学」をキーワードに、現在の医療を巡る諸課題の解決を目的として、大学、地域の医療機関、企業などと連携して具体的な活動を推進しています。
*5 有限責任中間法人久山生活習慣病研究所(通称HisayamaLIFE http://www.hisayamalife.or.jp)は、2005年4月に、九州大学、久山町、地域医療機関などの支援を受けて設立され、生活習慣病に関する久山町研究および多施設共同臨床研究を産官学民連携により推進し、わが国における生活習慣病のEBM(科学的根拠に基づく医療)の確立と臨床・疫学・ゲノム研究の成果の実用化を、医療・医薬・食品業界との協業により目指しています。
* 「SecureStudy®」は、株式会社NTTデータの登録商標です。
臨床研究、疫学研究では数百〜数千もの臨床症例データを医療機関から収集することで研究が進められています。本サービスでは、症例データ登録用のWebアプリケーションと症例データ管理用のデータベースを、共同利用型ASPサービスとして提供することで、臨床研究・疫学研究業務の効率化と低コスト化を実現します。
本サービスは、厚生労働省の「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」で要求されるセキュリティレベルを確保することで、個人情報を含んだ臨床症例データの安全な利用環境を提供します。
今後NTTデータでは、大学等の研究機関における研究、および製薬企業が実施する新薬の臨床試験(治験)や製造販売後調査*3を本サービスの適用分野として、今後3年間で20ユーザとの契約を目指します。
【背景】
我が国の第3期科学技術基本計画(平成18〜22年度)の下、ライフサイエンス分野では、研究成果を創薬や新規医療技術などに実用化する橋渡し研究(例えば、生活習慣病の診断・治療のための臨床研究、疫学研究、臨床試験など)を推進していくことが強く求められています。
その為には、数千人もの患者の臨床症例(個人情報)を収集・保存し、解析する必要がありますが、これまでは医療機関において紙カルテから紙の調査票へ手作業で転記されており、正確な情報を安全に収集する為に、非常に多くの労力が必要とされていました。また、近年の個人情報保護関連法令の施行に伴い、安心して患者情報を臨床研究等に活用することが難しくなってきています。
研究現場におけるこうした課題を受け、SecureStudyでは、患者の個人情報保護を第一に、医療従事者と研究者の症例収集の負荷を軽減し、正確なデータマネジメント、解析支援を提供します。
【本サービスの主な特長について】
■Web技術を活かした効率的な症例データの収集・管理
- 医療機関や研究機関で利用中のインターネット環境から、リアルタイムに症例データの収集、保存、進捗確認、データ抽出を行うことができます。
- 収集するデータ項目など研究計画に応じて柔軟に入力アプリケーションが構築できます(既存の調査票(紙)と同じイメージの画面設計など)。
- 入力アプリケーションによる、症例データ登録時の自動論理チェック機能により、必須項目の入力漏れや人的入力ミスを軽減します。
- サービス利用時の指紋による本人認証、および端末相互認証機能、細やかなアクセス権の設定などにより、本サービスの利用者を限定できます。また、アクセスログによる利用状況の監視も行うことができます。
- 機密性の高い個人情報は、匿名化された症例データと分離し、物理的にも異なるサーバにて暗号化して管理します。したがって医療機関等でPC紛失が起こっても情報漏えいの恐れはありません。
- これまで各医療機関で行っていた手作業による個人情報の匿名化作業を削減することができます。
- 遺伝情報など、より厳しく個人情報保護対策が求められる臨床研究等には、別途、臨床検査匿名化システムSecureName®と組合せて利用可能です。
- 導入に際してサーバなどの特別なハード設備やセキュリティ設備のインストールなどを必要としません。また、万全なデータベースバックアップ体制により、災害や人為的ミス等による情報の滅失を防ぎます。
- 複数の異なる臨床研究(ご契約者)で設備を共有して利用するため、個別にシステムを構築する場合に比べて導入・運用コストを抑えることができます。
サービス利用料月額25万円より (症例数240の場合)
※ 初期導入費用は別途
【これまでの実績について】
NTTデータではこれまで大阪大学発の特定非営利活動法人臨床研究・教育支援センター(代表理事：佐古田 三郎、所在地：大阪府吹田市)*4における臨床データベース構築事業(神経筋疾患及び消化器癌)、および九州大学発の有限責任中間法人久山生活習慣病研究所(代表理事：尾前 照雄、所在地：福岡県糟屋郡久山町)*5における急性期脳卒中データベース事業へ症例管理システムを提供しています。SecureStudyはこうした実績を背景に症例管理サービスを共同利用型ASPサービスとして提供するものです。
【サービス提供イメージ】
※ 「SecureStudy®」は、2006年5月17日〜19日の「第5回 国際バイオ EXPO (於：東京ビッグサイト)」のNTTデータブース(小間番号56-26 東展示棟)にて展示します
※ 本サービスの詳細については、NTTデータ公式ホームページ サービス&プロダクトもご覧下さい。
*1 臨床研究とは、医療における疾病の予防方法、診断方法及び治療方法の改善、疾病原因及び病態の理解並びに患者の生活の質の向上を目的として実施される医学系研究であって、人を対象とするものをいいます。
*2 疫学研究とは、臨床研究の内で、明確に特定された人間集団の中で出現する健康に関する様々な事象の頻度及び分布並びにそれらに影響を与える要因を明らかにする科学研究をいいます。
*3 臨床試験とは、臨床研究の内で、人を対象に「くすり」の効き目(有効性)や副作用(安全性)について調べることをいいます。その中でも、国(厚生労働省)から「くすり」として認可してもらうために行う臨床試験を治験といいます。また、治験では得られなかった「くすり」の適正使用情報を収集するための調査を製造販売後調査といいます。
*4 特定非営利活動法人臨床研究・教育支援センター(通称SCCRE http://sccre.org/)は、2003年10月に大阪大学医学部が中心となって設立したNPO法人です。種々の疾患の病因・病態の解明、新規治療法の開発と新しい医療システムの確立、あるいは医学知識の普及など、「日本の臨床医学」をキーワードに、現在の医療を巡る諸課題の解決を目的として、大学、地域の医療機関、企業などと連携して具体的な活動を推進しています。
*5 有限責任中間法人久山生活習慣病研究所(通称HisayamaLIFE http://www.hisayamalife.or.jp)は、2005年4月に、九州大学、久山町、地域医療機関などの支援を受けて設立され、生活習慣病に関する久山町研究および多施設共同臨床研究を産官学民連携により推進し、わが国における生活習慣病のEBM(科学的根拠に基づく医療)の確立と臨床・疫学・ゲノム研究の成果の実用化を、医療・医薬・食品業界との協業により目指しています。
* 「SecureStudy®」は、株式会社NTTデータの登録商標です。